Tratamiento de la disfunción eréctil. Tratamiento de los signos y síntomas del tracto urinario Inferior asociado a hiperplasia prostática benigna (BPH) en hombres adultos.

Concentración 5 mg Tratamiento de la disfunción eréctil (uso diario): 5 mg al día. Tratamiento de los signos y síntomas del tracto urinario Inferior asociado a hiperplasia prostática benigna (BPH) en hombres adultos: 5 mg/día.

Vía Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completo para identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica. En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno. Por ello, previo a la prescripción de tadalafilo, el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición. El tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial. Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con tadalafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso. Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (< 90 / 50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.ej.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea. No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia del tadalafilo en pacientes con infarto de miocardio reciente (menos de 90 días), arritmias no controladas, hipotensión (< 90 / 50 mm Hg), hipertensión (> 170 / 110 mm Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York -NYHA-). Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias. En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa-adrenérgicos el uso de tadalafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad. Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico. Durante la comercialización de tadalafilo y otros inhibi- dores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastor- no visual repentino. No se conoce la seguridad del tadalafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria debida a la afectación de las fosfodiesterasas de la retina. Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual. Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el tadalafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir. No existen datos de seguridad relativos al empleo de tadalafilo en pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, se recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del balance beneficio/riesgo. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combi- nación de tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones. No se conoce la eficacia y seguridad del tadalafilo en menores de 18 años

Hipersensibilidad al tadalafilo o a los componentes de la fórmula. Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico. Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Retinitis pigmentosa hereditaria. Insuficiencia hepática severa. Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días). Arritmias no controladas. Hipotensión (< 90 / 50 mm Hg). Hipertensión (>170 / 110 mm Hg). Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual. Historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebro-vascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York -NYHA-).

Con medicamentos, alimentos y bebidas Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del tadalafilo y como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de CYP3A4 (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del tadalafilo y comprometer su eficacia terapéutica. Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combi- nación con un inhibidor de PDE5 como el tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave. Debido a ello, el uso concomitante de tadalafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitro-prusiato sódico), está contraindicado. Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de tadalafilo y bloqueantes alfa-adrenérgicos (alfuzosina, doxazosina y tamsulosina). La administración simultánea con antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) reduce la absorción gastrointestinal de tadalafilo. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado. Se debe tener precaución cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y finasteride.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Angioedema. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Amnesia transitoria. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Frecuentes: Sincope, migraña. Poco frecuentes: Convulsiones. Frecuencia no conocida: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos). Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA); obstrucción vascular retiniana, defectos del campo visual. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos. Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida súbita de la audición. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia, muerte cardíaca súbita. Frecuencia no conocida: Angina de pecho inestable, arritmia ventricular, infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Rubefacción. Frecuentes: Hipotensión. Poco frecuentes: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, sinusitis y rinitis). Poco frecuentes: Epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Frecuentes: Vómitos, reflujo gastroesofágico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Rash. Poco frecuentes: Urticaria, hiperhidrosis (sudoración). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Hematuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Priapismo, hematospermia, hemorragia peneana. Frecuencia no conocida: Erección prolongada. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor torácico, edema facial.

Signos y síntomas La administración de dosis únicas de hasta 100 mg de tadalafilo en voluntarios sanos o de dosis diarias múltiples de hasta 100 mg en pacientes ha resultado en una incidencia de reacciones adversas similar a la observada con dosis terapéuticas. Sin embargo, y con base en lo observado con otros inhibidores de PDE5, en casos de ingestión masiva debe considerarse la posibilidad de cefalea, hipotensión, síncope, trastornos visuales y erección prolongada. Tratamiento Tratamiento sintomático y de soporte. Debido a la elevada unión a proteínas del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.