La sultamicilina está indicada en infecciones causadas por microorganismos sensibles. Entre las indicaciones típicas se encuentran las infecciones en el tracto respiratorio superior incluyendo sinusitis, otitis media y tonsilitis; infecciones en el tracto respiratorio inferior incluyendo neumonías bacterianas y bronquitis; infecciones del tracto urinario y pielonefritis; infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones gonocóccicas.

La dosis recomendada de sultamicilina en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 375-750 mg por vía oral dos veces al día. Tanto en adultos como en niños, el tratamiento usualmente se continúa hasta 48 horas después de que cedió la fiebre y otros signos y síntomas de la enfermedad. El tratamiento normalmente se suministra durante 5-14 días, pero puede extenderse, si se considera necesario. En el tratamiento de gonorreas no complicadas, la sultamicilina puede suministrarse a manera de una dosis única de 2.25 g (seis tabletas de 375 mg). Deberá administrarse concomitantemente 1.0 g de probenecid con el fin de prolongar las concentraciones plasmáticas de sulbactam y ampicilina. En aquellos casos de gonorrea que exhiben lesiones sospechosas propias de la sífilis, se deberán efectuar exámenes de campo oscuro antes de administrar sultamicilina, y mensualmente pruebas serológicas durante un mínimo de cuatro meses.. Se recomienda que haya un tratamiento de por lo menos 10 días ante cualquier infección causada por estreptococos hemolíticos a fin de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.

Vía Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales se han reportado en pacientes bajo terapia con penicilinas, incluyen- do dentro de éstas la sultamicilina. Tales reacciones suelen ocurrir con mayor frecuencia en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Existen reportes de individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina quienes han experimentado reacciones severas cuando se tratan con cefalosporinas. Antes de iniciar una terapia con una penicilina, deberá realizarse una cuidadosa indagación sobre episodios previos de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alérgenos. Si ocurre alguna reacción alérgica, deberá suspenderse el medicamento e instituirse luego el apropiado tratamiento. La ocurrencia de reacciones anafilácticas graves exige el tratamiento inmediato, de urgencia, con adrenalina.Entre otras medidas a tomar se incluyen la aplicación de oxígeno, la administración de esteroides intravenosos y el manejo de las vías aéreas, incluyendo la intubación, siempre y cuando sean procedentes tales acciones. Se han reportado reacciones severas en la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa, y eritema multiforme en pacientes en tratamiento con ampicilina/sulbactam. Si se produce una reacción severa de la piel, el uso del producto debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe iniciarse.Tal como sucede con otras preparaciones antibióticas, es esencial la observación constante en busca de signos de crecimiento exacerbado de microorganismos no susceptibles al medicamento, incluyendo hongos. En caso de presentarse superinfecciones, deberá descontinuarse el medicamento y/o iniciarse el tratamiento adecuado.La diarrea asociada a Clostridi- um difficile (CDAD siglas en inglés) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos incluyendo a sultamicilina, y puede ir en un rango de severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacteriales altera la flora normal del colon conduciendo al crecimiento de C. difficile.C. difficile produce toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de CDAD. Las hipertoxinas que producen colonias de C. difficile causan incremento en la morbilidad y mortalidad pues estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después de la administración de un antibiótico. Una cuidadosa historia médica es necesaria ya que se ha reportado que CDAD ocurre hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Ampicilina/Sulbactam se encuentra dentro de los medicamentos asociado a alteraciones en las pruebas de función hepática inducidas por medicamentos, tales como: Hepatitis colestásica e ictericia. Los pacientes deben ser advertidos de contactar a su médico en caso de presentarse algún signo o síntoma de enfermedad hepática. Debido a que la mononucleosis infecciosa tiene un origen viral, no deberá usarse en su tratamiento ampicilina. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis infecciosa desarrollan erupciones cutáneas cuando se tratan con ampicilina. Es aconsejable valorar periódicamente si hay disfunción de órganos (hígado) o sistemas (renal o hematopoyético) durante un tratamiento prolongado. La ruta principal de excreción de la ampicilina y el sulbactam es renal cuando se administra sultamicilina por vía oral. Debido a que la función renal en los neonatos no se encuentra completamente desarrollada, esto se debe considerar cuando se use sultamicilina en neonatos. Tabletas: Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El uso de sultamicilina está contraindicado en individuos con historia de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas.

Alopurinol: La administración concurrente de alopurinol y ampicilina incrementa de manera sustancial la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos medicamentos, en comparación con los pacientes que reciben la ampicilina sola. Anticoagulantes: Las penicilinas pueden producir alteraciones en las pruebas de agregación plaquetaria y coagulación. Estos efectos pueden ser aditivos con los de los anticoagulantes. Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas): Los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas; por consiguiente, es mejor evitar un tratamiento concurrente con dichos bacteriostáticos. Contraceptivos orales que contienen estrógenos: Se han reportado casos de reducción de la eficacia de los contraceptivos orales en mujeres que reciben ampicilina, dando lugar a embarazos no deseados. Si bien la asociación es débil, se les deberá ofrecer a las pacientes opciones respecto al uso de un método alterno o adicional de contracepción mientras siguen un tratamiento con ampicilina. Metotrexato: El uso concurrente con penicilinas provoca un decrecimiento en la depuración del metotrexato dando paso a un incremento correspondiente en la toxicidad del metotrexato. Los pacientes deberán monitorearse estrechamente. Puede ser necesario aumentar las dosis de Leucovorina y administrarlo por períodos más prolongados de tiempo. Probenecid: El probenecid disminuye la excreción renal tubular de la ampicilina y del sulbactam cuando se usa concurrentemente. Este efecto conduce a la obtención de concentraciones séricas más prolongadas e incrementadas, a un período de vida media de eliminación prolongado, y a un riesgo incrementado de toxicidad.

La sultamicilina es generalmente bien tolerada. La mayoría de los efectos secundarios fueron de naturaleza leve o moderada y normalmente tolerados con el tratamiento continuo. Infecciones e infestaciones: Colitis pseudomembranosa, infección por cándida. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, Síndrome de Kounis, hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, sedación, dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: enterocolitis, melena, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, estomatitis, disgeusia, decoloración de la lengua. Trastornos hepatobiliares: ictericia, función hepática anormal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme angioedema, urticaria, dermatitis, rash, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia. Trastornos generales y del sitio de administración: fatiga, malestar general. Investigaciones: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa. Pueden observarse con la sultamicilina aquellos efectos indeseables asociados con el uso de la ampicilina sola y/o sulbactam/ampicilina I.M./I.V. Estas incluyen: Sangre y sistema linfático: agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopénica púrpura, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, anemia. Trastornos del sistema inmune: choque anafilactoide, reacción anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones. Trastornos gastrointestinales: glositis. Trastornos hepatobiliares: colestasis, colestasis hepática, hiperbilirrubinemia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Nefritis tubulointersticial. Investigaciones: Agregación plaquetaria anormal.

Se cuenta con limitada información acerca de la toxicidad aguda de la ampicilina sódica y del sulbactam sódico en humanos. Puede esperarse que la sobredosificación del medicamento produzca ciertas manifestaciones las cuales corresponden fundamentalmente a extensiones de los efectos indeseables reportados con el medicamento. Debe considerarse la probabilidad de aparición de efectos neurológicos, incluyendo ataques, provocados por las concentraciones fluido cerebroespinal (CSF por sus siglas en inglés) altas de antibióticos beta-lactámicos. En razón a que la ampicilina y el sulbactam se remueven ambos de la circulación por hemodiálisis, estos procedimientos pueden estimular la eliminación del medicamento del cuerpo en caso de que se presente sobredosificación en pacientes con función renal deteriorada.

Los estudios de reproducción en animales no han reportado evidencias de alteraciones en la fertilidad o de daños a los fetos debidos a la sultamicilina. El sulbactam y la ampicilina atraviesan la barrera placentaria. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. Por lo tanto, sultamicilina se debe utilizar durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan el riesgo potencial.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.