Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes Tratamiento del dolor neuropático en pacientes refractarios al tratamiento de base. Tratamiento de la fibromialgia.

Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes: Adultos: 300 -600 mg/ día repartido dos veces al día. Tratamiento del dolor neuropático refractarios al tratamiento de base: Adultos: 150 a 600 mg/día repartido dos veces al día. En fibromialgia: Adultos: 150 mg diarios (repartidos en dos dosis de 75 mg) con aumentos progresivos según la evolución clínica; hasta un máximo de 450 mg/día (repartidos en dos dosis de 225 mg).

Via Oral

La suspensión brusca del tratamiento puede desencadenar status epiléptico o la reaparición de convulsiones con los consecuentes riesgos para el paciente. En algunos pacientes se han presentado síntomas tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han reportado las siguientes reacciones adversas: insomnio, cefalea, náusea, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Asimismo, se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen estos signos durante el tratamiento antiepiléptico con pregabalina. Se debe realizar control periódico del funcionalismo hepático, renal y hematológico. En pacientes de edad avanzada con función cardiovascular comprometida, pacientes con antecedentes de abuso de sustancias. Pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de dosis de los medicamentos hipoglucemiantes. Ante la aparición de síntomas de angioedema, como son tumefacción facial,

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipertensión, embarazo, lactancia.

Con medicamentos, alimentos y bebidas Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), y no se une a las proteínas plasmáticas, es poco probable que su farmacocinética pueda ser afectada por otros agentes a través de interacciones metabólicas, unión a las proteínas o desplazamiento. La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Se demostró tanto In vitro como in vivo que es poco probable que pregabalina participe en interacciones farmacocinéticas significativas. En concreto, no hay interacciones farmacocinéticas entre pregabalina y los siguientes fármacos antiepilépticos: carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, fenitoína, fenobarbital y topiramato. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética y en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Nasofaringitis Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuentes: Equimosis Poco frecuentes: Anemia, eosinofilia, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia. Raras: Neutropenia, mielofibrosis, policitemia, protrombinemia, purpura, trombocitemia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia Poco frecuentes: Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, sialorrea, hipoestesia oral. Raras: Ascitis, pancreatitis, disfagia. Frecuencia no conocida: Glositis, diarrea, náuseas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia. Raras: Disminución de la tolerancia a la glucosa, cristaluria por uratos. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria. Raras: Insuficiencia renal, oliguria. Frecuencia no conocida: Retención urinaria Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión. Raras: Taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal, frialdad periférica. Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, libido disminuida, desorientación, insomnio. Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, libido aumentada, anorgasmia, apatía. Raras: Desinhibición, estado de ánimo elevado Frecuencia no conocida: Agresión Trastornos del sistema nervioso: Muy Frecuentes: Mareos, somnolencia Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo, cefalea. Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, ageusia, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de ardor. Raras: Hipocinesia, parosmia, disgrafía. Frecuencia no conocida: Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, convulsiones, malestar general. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, sequedad nasal. Raras: Epistaxis, sensación de opresión en la garganta tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos. Frecuencia no conocida: Edema pulmonar. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Fasciculaciones musculares, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular. Raras: Rabdomiolisis, espasmo cervical, dolor de cuello Trastornos del oído y laberinto: Frecuentes: Vértigo. Poco frecuentes: Hiperacusia. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía. Poco frecuentes: Alteración de la visión, edema ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopia, ojo seco, aumento del lagrimeo. Raras: Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular, midriasis, estrabismo, brillo visual. Frecuencia no conocida: Perdida de la visión, queratitis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Poco frecuentes: Eyaculación retardada, disfunción sexual. Raras: Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, aumento de tamaño de la mama. Frecuencia no conocida: Ginecomastia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción papular, hiperhidrosis. Raras: Urticaria, sudor frío. Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens Johnson, prurito. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad con angioedema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema, aumento de peso. Poco frecuentes: Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed, dolor, sensación anormal, escalofríos, creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas. Raras: Edema generalizado, pirexia, hiperglicemia, hipopotasemia, leucopenia, creatinina elevada en sangre, disminución depeso. Frecuencia no conocida: Edema facial

Signos y síntomas Los signos y síntomas notificados con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud, en raras ocasiones se han notificado casos de coma. Tratamiento El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario.

No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.