Tratamiento de hipertensión arterial.

20 - 40 mg una vez al día.

Vía Oral

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidroelectrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración. Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes. Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la suspensión del medicamento. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar olmesartán medoxomilo en ellos. Antes de iniciar tratamiento con olmesartán medoxomilo se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica o bstructiva y en ancianos. No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 18 años.

Hipersensibilidad al olmesartán medoxomilo, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación. Embarazo. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20ml/min). Insuficiencia hepática severa y obstrucción biliar.

Con medicamentos, alimentos y bebidas El uso concomitante de olmesartán medoxomilo con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia. El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del olmesartán medoxomilo. Si la combi- nación fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio. Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA. La administración concomitante con colesevelam hidrocloruro, agente secuestrador de ácidos biliares, reduce la exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de olmesartán y reduce el t1/2. Después del tratamiento con un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio) se observó una leve reducción de la biodisponibilidad de olmesartán.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Poco frecuentes: Hipercolesterolemia. Raras: Hiperpotasemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, cefalea, fatiga. Raras: Letargia. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos cardiacos: Muy frecuentes: Angina de pecho. Poco frecuentes: Taquicardia. Trastornos vasculares: Raras: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Bronquitis, tos, faringitis, rinitis. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, gastroenteritis. Poco frecuentes: Vómitos. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Hepatitis autoinmune* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis alérgica, exantema, prurito, erupción, urticaria. Raras: Angioedema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Artritis, dolor de espalda, dolor en los huesos. Poco frecuentes: Mialgia. Raras: Espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Hematuria, infección del tracto urinario. Raras: Insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Síndrome gripal, edema periférico. Poco frecuentes: Astenia, edema facial, malestar general. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Dolor, dolor de pecho, edema periférico síntomas parecidos a los de la gripe, Fatiga. Poco frecuentes: Edema facial, astenia, malestar. Raras: Letargia. Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre. Raras: Aumento de creatinina en sangre.

Signos y síntomas Ante una sobredosis de olmesartán medoxomilo las manifestaciones más probables serían hipotensión y taquicardia; y podría observarse bradicardia si se presenta estimulación parasimpática (vagal). Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión,falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, su uso en el embarazo está contraindicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.