En pacientes adultos para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido Acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. Pacientes adultos, para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional.

Niños mayores de 15 años y Adultos: 10 mg/día a la hora de acostarse (noche).

Vía Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Este producto no es efectivo en la crisis asmática. Se ha determinado en reportes de casos post comercialización que al administrase Montelukast Sódico en adolescentes y adultos se incrementó el riesgo de "pensamiento y conducta con tendencia suicidas y otros cambios conductuales como ansiedad y depresión", lo que amerita un control estricto del paciente desde el inicio del tratamiento. En aquellos pacientes que reciben simultáneamente este producto con corticosteroides orales o inhalados puede reducirse gradualmente la dosis de los mismos. Pacientes con insuficiencia hepática severa.

Hipersensibilidad al Montelukast o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Con medicamentos, alimentos y bebidas En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes fármacos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/noretindrona), terfenadina, digoxina y warfarina. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100, <1/10) - Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) - Raras (≥1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y endatos de laboratorio). Infecciones e infestaciones: Muy frecuente: Infección respiratoria alta. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Raras: Mayor posibilidad de hemorragia Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, nausea, vómito Poco frecuentes: sequedad de boca, dispepsia Trastornos hepatobiliares Frecuentes: Niveles elevados de ALT y AST Muy raras: Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto). Trastornos cardiovasculares Raras: Palpitaciones Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión Raras: Temblores Muy raras: Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Epistaxis Muy raras: Síndrome de Churg-Strauss (CSS) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Rash. Poco frecuentes: Hematomas, urticaria, prurito Raras: Angioedema Muy raras: Eritema nodoso. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia Muy raras: Infiltración eosinofílica hepática. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fiebre Poco frecuentes: Astenia/fatiga, malestar general, edema.

Signos y síntomas Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast. Se han reportado casos en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 meses de edad). En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas. Los síntomas clínicos reportados con mayor frecuencia incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. Tratamiento El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en: - Terapia de sostén, - Mantenimiento de una adecuada permeabilidad de las vías aéreas, oxigenación y ventilación. - Tratamiento sintomático. - Si la ingesta por vía oral ha sido reciente (≤ 1 hora), se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo (50g). - La monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. - No existe un antídoto específico. - Se desconoce si Montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Los estudios en animales no indican riesgos con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de montelukast y la aparición de malformaciones congénitas, como defectos en los miembros, las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia postcomercialización a nivel mundial. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.