Diabetes mellitus tipo 2 en especial en pacientes con sobrepeso, cuando no logran control glucémico adecuado solo con dieta y ejercicio. En adultos, en monoterapia o asociada con otros antidiabéticos orales, o con insulina. En niños ≥ 10 años y adolescentes en monoterapia o en combinación con insulina.

Expresado en hidrocloruro de metformina, oral. Adultos monoterapia y asociada con otros antidiabéticos orales: inicial habitual 500 u 850 mg 2-3 veces/día, durante o después de comidas y ajustar a los 10-15 días según glucemia (un aumento lento mejora la tolerancia gastrointestinal), máx.: 3 g/día en 3 tomas; combinada con insulina: inicial 500 u 850 mg 2-3 veces/día, ajustar dosis de insulina según glucemia. Niños ≥ 10 años y adolescentes, monoterapia y combinada con insulina: 500 u 850 mg 1 vez/día durante o después de comidas, ajustar a los 10-15 días según glucemia, máx.: 2 g/día en 2-3 tomas.

Oral

Interrumpir y hospitalizar de inmediato ante signos inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos, dolor abdominal y astenia grave, posible acidosis láctica; vigilar función renal antes de iniciar tratamiento mínimo 1 vez/año si es normal y mínimo. 2-4 veces/año si nivel creatinina ≥ LSN y en ancianos (en ellos además precaución al iniciar tratamiento. con antihipertensivos, diuréticos o AINE por riesgo de deterioro renal); suspender 48 h antes de cirugía con anestesia general, raquídea o peridural, reanudar pasadas 48 h de la misma o tras reanudación de nutrición oral, y sólo si función renal normal; suspender antes o en el momento de exploración radiológica con medio de contraste yodado (intravascular) y no reanudar hasta pasadas 48 horas, sólo si función renal normal; seguimiento de parámetros de crecimiento y pubertad en niños, especialmente de 10 a 12 años.

Hipersensibilidad; cetoacidosis diabética, precoma diabético; I.R. (Clcr < 60 ml/min); patología aguda con riesgo de alteración renal: deshidratación, infección grave, shock; enfermedad aguda o crónica con riesgo de hipoxia tisular: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H., intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Con medicamentos, alimentos y bebidas. Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda (especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina por lo que debe evitarse el consumo de alcohol o de medicamentos que contengan alcohol. Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal como cimetidina, pueden interaccionar con la metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal. Por tanto, cuando se administren conjuntamente medicamentos catiónicos que se eliminen por secreción tubular renal deben considerarse la realización de una monitorización estrecha del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético. La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, con la consecuente acumulación de metformina y riesgo de padecer acidosis láctica. Por tanto, el tratamiento con sitagliptina-metformina debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal. Los glucocorticoides (administrados por tanto vías sistémicas como locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucemia intrínseca. Debe informarse al paciente y debe realizarse una monitorización más frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos. Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con cualquiera de los otros medicamentos y al suspenderlos. Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia. Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el IECA y al suspenderlo.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: - Muy frecuentes (>1/10) - Frecuentes (>1/100, <1/10) - Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) - Raras (>1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Signos y síntomas Puede producir acidosis láctica, que se considera una emergencia médica y debe tratarse en el hospital. Tratamiento En estos casos, es necesario que el paciente este hospitalizado. En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta: El lavado gástrico puede estar indicado, Se debe considerar la administración de carbón activado: Dosis: 1g/kg de peso (Máximo: 60g diluido en solución fisiológica) Catárticos: Sulfato de magnesio (Máximo: 30g diluido en solución fisiológica. Dosis única, luego de la primera dosis de carbón activado).Se debe prestar atención especial al mantenimiento de una vía aérea permeable y apoyo de la ventilación, incluyendo la administración de oxígeno e iniciar una infusión intravenosa. Es importante la evaluación por un cardiólogo y el monitoreo cardiaco. En caso de producirse una acidosis láctica, el método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.

La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia a un mayor riesgo de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. La información limitada sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indica un mayor riesgo de anormalidades congénitas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.