Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada a severa. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria

Adultos Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada 50 - 100 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada a severa 25 - 50 mg una vez al día. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda 50 - 100 mg una vez al día. Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria 50 - 100 mg una vez al día.

Oral.

Generales Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidra-electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración. Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes. Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la suspensión del medicamento. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar losartán en ellos. Antes de iniciar tratamiento con losartán se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y en ancianos. Angioedema: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua.

Hipersensibilidad al losartán, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación. Embarazo. Insuficiencia hepática grave.

Con medicamentos, alimentos y bebidas El uso concomitante de losartán con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia. El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del losartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomiendan precaución y vigilancia periódica la función renal. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio. El uso combinado de losartán con inhibidores de la ECA y/o con aliskireno puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda. En un ensayo clínico se observó que la rifampicina (un inductor enzimático) disminuyó en un 30% los niveles séricos del losartán y en un 40% los de su metabolito activo. Otro ensayo refiere que el fluconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP2C9) aumentó las concentraciones séricas del losartán en un 70% y disminuyó un 40% las de su metabolito activo. Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán. El uso concomitante con otras sustancias que pueden inducir hipotensión como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno y amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia en insuficiencia cardiaca crónica. Poco frecuentes: Equimosis, hemólisis. Frecuencia no conocida: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacción anafiláctica, angioedema, vasculitis (incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch), fotosensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipoglicemia, hiperpotasemia. Frecuencia no conocida: Hiponatremia, anorexia. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, trastornos de memoria, confusión. Frecuencia no conocida: Depresión, disfunción eréctil /impotencia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos. Poco frecuentes: Cefalea. Raras: Parestesia. Frecuencia no conocida: Migraña, disgeusia. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Frecuencia no conocida: Acufenos. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Angina de pecho, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), bloqueo aurículo-ventricular. Raras: Síncope, accidente cerebrovascular. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática). Frecuencia no conocida: Edema. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis. Poco frecuentes: Faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia. Poco frecuentes: Dolor dental, estreñimiento, boca seca, gastritis, flatulencia, vómitos. Frecuencia no conocida: Pancreatitis, disgeusia. Trastornos hepatobiliares: Raras: Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas. Frecuencia no conocida: Función hepática alterada, aumentos de bilirrubina, pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria, eritema, rubefacción, alopecia, piel seca. Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Dolor de espalda, calambres, debilidad muscular. Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis, mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Disfunción renal, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica. Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario, insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil, disminución de la libido. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: Astenia, fatiga, síndrome gripe-similar, malestar general.

Signos y síntomas Ante una sobredosis de losartán las manifestaciones más probables serían hipotensión y taquicardia, y podría observarse bradicardia si se presenta estimulación parasimpática (vagal).

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el uso de losartán durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.