Prevención y tratamiento de deficiencia de ácido fólico especialmente durante la gestación, lactancia, periodos de crecimiento rápidos, anemias megaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción, esprue, enteropatía de gluten. Prevención de malformaciones del tubo neural (espina bífida, meningocele, anencefalia) y otros defectos congénitos, en mujeres embarazadas, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo o feto con estas deficiencias.

Ajustar posología según criterio. Se recomienda: - Profilaxis de defectos en el tubo neural en mujeres sin antecedentes de defecto neural: 400 mcg/24 h el mes antes de la concepción y 1er trimestre del embarazo. - Profilaxis de defectos en el tubo neural en mujeres con antecedentes de defecto neural: 4-10 mg/día el mes antes de la concepción y 1er trimestre del embarazo. - Tratamiento de estados carenciales: 2,5 mg-15 mg/día en una o dos tomas. - Anemia megaloblástica: inicialmente: 5-20 mg/día, durante cuatro meses; mantenimiento, 2,5-10 mg/día. Niños: 5-15 mg/día.

Vía Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sucralosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. El diagnóstico diferencial de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, de ácido fólico o mixta, es perentorio; ya que el tratamiento de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, tratado con ácido fólico conlleva a complicaciones severas e irreversibles en el área neurológica. Durante el tratamiento deben realizarse controles hematológicos. El ácido fólico no debe administrarse en caso de anemia cuya etiología sea desconocida, dado el riesgo de enmascaramiento de un cuadro de anemia perniciosa. Las mujeres que hayan tenido un hijo (o feto) con un defecto en el tubo neural (DTN) (espina bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda planificar un próximo embarazo, previa consulta médica, para que, a menos que esté formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de preparados multivitamínicos. En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido valproico y carbamazepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las recomendadas para la prevención de DTN en mujeres con antecedentes, debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

Con medicamentos, alimentos y bebidas La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos. Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de zinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalazina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamazepina o ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ácido fólico debe evaluarse la condición clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: - Muy frecuentes (>1/10) - Frecuentes (>1/100, <1/10) - Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) - Raras (>1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Fenómenos de hipersensibilidad, como eritema, fiebre, prurito y broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Fiebre.

A dosis usuales, el ácido fólico es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de intoxicación aguda, crónica o accidental. No se han notificado casos de sobredosis. Cuando se administran dosis elevadas, el ácido fólico se elimina en la orina.

El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo.

Sin prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondiciona- miento exterior.